완치율 90%대를 나타내는 C형간염치료 신약 소발디(성분 소포스부비르)가 지난 9월 10일 국내 허가를 받은데 이어 소발디 복합제인 ‘하보니정(성분 소포스부비르·레디파스비르)’도 국내 상륙했다. 

13일 제약업계에 따르면 길리어드사(社)의 하보니는 이날 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.

 소발디 허가로 C형간염 정복에 대한 기대감을 높이는 상황에서 하보니까지 승인을 받아 C형 간염 환자들의 치료옵션이 더욱 확대됐다. 

C형간염이란 C형간염 바이러스(HCV)에 감염시 면역반응이 일어나 간에 염증이 생기는 질환을 말한다. 우리나라의 경우 C형 간염 유병률은 0.5% 정도로 약 19만명이 넘는 환자들이 있는 것으로 추산되고 있다. 매년 환자만 수천명이 발생하고 있다. 

특히 C형간염은 환자들 중 15~56% 정도가 20~25년내 간경변으로 악화되며 비감염자보다 간암으로 사망할 확률도 21배나 되기 때문에 보다 적극적인 치료가 필요하다. 한마디로 바이러스에 대항하는 완전한 치료제가 필요한 상황이었다. 

기존에 오랫동안 사용돼온 약제는 면역조절에 쓰이는 주사제 ‘인터페론’과 항바이러스제 ‘리바비린’의 병용투여법이 있다. 

인터페론과 리바비린 병용치료는 SVR(치료 종료 후 바이러스 반응률)이 60% 수준으로 알려져 있다. 간경변이 있는 환자의 경우 SVR은 20.8%에 불과하고 부작용이나 합병증의 위험이 높아 그 동안 새로운 치료제 탄생에 대한 기대감이 높아왔다. 

소발디 단일제제는 기존 약제 대비 훨씬 높은 치료율과 복용편의성 등을 갖춰 현존하는 거의 완벽한 C형간염 약제로 칭송받고 있다. 

소발디는 한국인에 가장 많이 나타나는 유전자 1형과 2형을 포함해 3~4형 환자 모두에도 치료가 가능하다는 특장점을 갖는다. 

국내 임상3상 결과에 따라 소발디는 치료경험이 없는 유전자 2형 환자들에게서 완치율 97%를 나타냈다. 또 인터페론 치료 실패나 부작용으로 중단한 경우에도 완치율은 93%를 기록했다. 유전자 1형 환자들에 대해서도 완치율은 90%대를 나타냈다. 

◇하보니, 유전자 1형 타깃...최소 8주 치료 가능

소발디 복합제인 하보니는 유전자 1형 치료에 특화돼 있다. 특히 소발디가 환자군에 따라 투약 치료기간이 12~24주인 반면, 하보니는 최소 8주 치료도 가능해 특정 환자군에 대해선 치료기간을 훨씬 단축시킨다.  

식약처에 따르면 하보니는 이전 C형간염 치료경험과 간경변 유무를 떠나 치료가 가능하다. 보통의 치료기간은 12주이고, 이전 치료경험과 간경변이 없는 환자에 대해서는 C형간염 바이러스 유전자(HCV RNA) 검출량이 600만 IU/mL 이하일 때 8주 치료가 가능하다. 

이전 치료 경험이 있는 환자들 중 간경변이 없는 경우에는 임상적 질환 위험이 높은 상황에서 24주 치료기간이 고려될 수 있다. 간경변이 있다면 통상 치료기간은 24주이다. 

아울러 비대상성 간경변 환자 또는 간이식 전·후 환자는 이 약과 리바비린을 24주간 병용투여해야 한다. 

소발디와 하모니는 음식물을 먹지 않은 상태에서도 하루 한 번 1정 복용 가능하다. 두 약제 모두 전문의약품으로 반드시 의사 처방이 필요하다.
출처 : ncws① 이영성 기자